Medizinprodukte sind Instrumente, Geräte, Systeme oder Software, die zur Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten eingesetzt werden. Ihre elektrische und funktionale Sicherheit ist entscheidend für den Schutz von Patienten und Anwendern. Regelmäßige Prüfungen stellen sicher, dass die Geräte den gesetzlichen und normativen Anforderungen entsprechen.
Die DGUV-Prüfung nach der DGUV Vorschrift 3 dient der Überprüfung der elektrischen Sicherheit ortsveränderlicher und ortsfester elektrischer Betriebsmittel. Ziel ist es, Gefährdungen durch elektrische Defekte zu vermeiden und den sicheren Betrieb im Unternehmen sicherzustellen.
In medizinischen Einrichtungen betrifft sie insbesondere elektrische Betriebsmittel, die nicht als Medizinprodukte klassifiziert sind.
Die Messtechnische Kontrolle (MTK) gewährleistet, dass Medizinprodukte mit Messfunktion weiterhin innerhalb der zulässigen Messabweichungen arbeiten. Sie ist für bestimmte Medizinprodukte gesetzlich vorgeschrieben und dient der Sicherstellung genauer und verlässlicher Messergebnisse, beispielsweise bei Blutdruckmessgeräten oder Waagen.
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) überprüft, ob ein Medizinprodukt weiterhin sicher betrieben werden kann. Dabei werden sicherheitsrelevante Funktionen sowie der technische Zustand des Geräts bewertet, um Risiken für Patienten, Anwender und Dritte auszuschließen.
Ob und in welchen Intervallen eine STK erforderlich ist, richtet sich nach den Herstellerangaben und den geltenden gesetzlichen Vorgaben.
Medizinprodukte sicher und normgerecht prüfen| Merkmal | Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) | Messtechnische Kontrolle (MTK) |
|---|---|---|
| Kernfrage | Ist der Betrieb des Geräts sicher? | Misst das Gerät noch genau? |
| Prüfgegenstand | Sicherheitsrelevante Funktionen und technischer Zustand | Messgenauigkeit und zulässige Abweichungen |
| Beispiele | Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, Monitore | Blutdruckmessgeräte, medizinische Waagen |
Zusammenwirken des Riskomangements in Krankenhäusern (Bild: KI generiert)
| Medizinprodukt | Prüfung nach IEC 62353 (elektrische Sicherheit) |
Zusätzliche Funktionsprüfung | STK / MTK | Relevante Normen |
|---|---|---|---|---|
| HF-Chirurgiegerät (HF-Generator) | Sichtprüfung, Schutzleiter, Isolations-/Ersatzableitstrom, Geräte- und Patientenableitstrom | HF-Leistung, REM-System, Ausgangsleistung, Alarme | STK | IEC 62353 IEC 60601-2-2 IEC 60601-1 |
| Defibrillator | Schutzleiter, Ableitströme, Patientenableitströme | Defibrillationsenergie, Ladezeit, Synchronisation, ECG, Akku | STK | IEC 62353 IEC 60601-2-4 IEC 60601-1 |
| Infusions- / Spritzenpumpen | Elektrische Sicherheitsprüfung | Fördergenauigkeit, Förderrate, Okklusionsalarm, Luftblasendetektion | STK | IEC 62353 IEC 60601-2-24 IEC 60601-1 |
| Patientenmonitor | Elektrische Sicherheitsprüfung einschließlich Patientenableitstrom | ECG, SpO₂, NIBP, Temperatur, Alarme, Display | STK | IEC 62353 IEC 60601-1 IEC 60601-2-27 IEC 60601-2-30 IEC 60601-2-34 IEC 60601-2-49 IEC 60601-2-61 |
| Therapeutisches Ultraschallgerät | Elektrische Sicherheitsprüfung | Ultraschallleistung, Frequenz, Timer | STK | IEC 62353 IEC 60601-2-5 IEC 60601-1 |
| Diagnostisches Ultraschallsystem | Elektrische Sicherheitsprüfung | Bildqualität, Doppler, Schallkopfprüfung | STK | IEC 62353 IEC 60601-2-37 IEC 60601-1 |
| TEE-Sonde | Elektrische Sicherheitsprüfung | Dichtigkeitsprüfung, Biegefunktion, Temperaturüberwachung, Bildqualität | Herstellerabhängig | IEC 62353 IEC 60601-2-37 IEC 60601-1 |
| Befundungsmonitor | Elektrische Sicherheitsprüfung | DICOM-Kalibrierung, Helligkeit, Homogenität, Kontrast | Herstellerabhängig | IEC 62353 IEC 60601-1 DIN 6868-157 IEC 62563-1 |
| Medizinischer Monitor (Patientennähe) | Elektrische Sicherheitsprüfung | Anzeige, Touchscreen, Alarmdarstellung | Herstellerabhängig | IEC 62353 IEC 60601-1 |
| Anästhesiegerät | Schutzleiter, Ableitströme, Patientenableitstrom | Dichtigkeitsprüfung, Beatmungsfunktion, O₂-Messung, Gasdosierung, Alarme, AGSS-System | STK | IEC 62353 IEC 60601-2-13 IEC 60601-1 |
| Beatmungsgerät (Intensiv / Notfall) | Elektrische Sicherheitsprüfung | Tidalvolumen, Atemfrequenz, Druck, Flow, PEEP, Alarmfunktionen, Sauerstoffmessung | STK | IEC 62353 IEC 60601-2-12 IEC 60601-2-84 IEC 60601-1 |
| Dialysegerät | Elektrische Sicherheitsprüfung einschließlich Patientenableitstrom | Leitfähigkeit, Temperatur, Ultrafiltration, Blutleckdetektion, Drucksensoren, Alarme | STK | IEC 62353 IEC 60601-2-16 IEC 60601-1 |
| Röntgensystem (stationär) | Elektrische Sicherheitsprüfung | Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom (mA), Belichtungszeit, Dosis, Bildqualität | Abnahme- und Konstanzprüfungen | IEC 62353 IEC 60601-2-54 IEC 60601-1 DIN 6868-Reihe |
| Mobiles Röntgensystem / C-Bogen | Elektrische Sicherheitsprüfung | Generatorleistung, Bildqualität, Strahlenschutzfunktionen | STK / QS | IEC 62353 IEC 60601-2-54 IEC 60601-1 |
| Mammographie-System | Elektrische Sicherheitsprüfung | Bildqualität, Dosis, Kompression, Generatorparameter | Konstanzprüfung | IEC 62353 IEC 60601-2-45 IEC 60601-1 |
| Computertomograph (CT) | Elektrische Sicherheitsprüfung | Dosisparameter, Bildqualität, Tischbewegung, Kollimation | QS nach nationalen Vorgaben | IEC 62353 IEC 60601-2-44 IEC 60601-1 |
| Magnetresonanztomograph (MRT) | Elektrische Sicherheitsprüfung der Peripherie | Gradientensystem, HF-System, Patientenüberwachung, Kühlung | QS nach Hersteller | IEC 62353 IEC 60601-2-33 IEC 60601-1 |
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