MDR und MPBetreibV

Die Medical Device Regulation (MDR) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bilden wesentliche regulatorische Grundlagen für Medizinprodukte. Während die MDR den europäischen Rahmen für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität über den gesamten Lebenszyklus definiert, regelt die MPBetreibV den sicheren Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten in Deutschland.

MDR (Medical Device Regulation)

Die europäische MDR (Medical Device Regulation) spielt eine zentrale Rolle bei den Betreiberpflichten, da sie den übergeordneten gesetzlichen Rahmen für die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus definiert.

Die Medical Device Regulation (MDR) bildet seit 2021 den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union. Ziel der Verordnung ist die Erhöhung der Patientensicherheit sowie eine europaweit einheitliche Marktüberwachung. Die MDR stellt umfangreiche Anforderungen an Hersteller hinsichtlich Risikomanagement, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, Rückverfolgbarkeit (UDI), Post-Market Surveillance sowie Vigilanz. Die Einhaltung harmonisierter Normen wie ISO 13485, ISO 14971 oder IEC 60601 unterstützt den Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR.

Die Rolle der MDR in Bezug auf Betreiber

• Gewährleistung der Patientensicherheit: Die MDR legt die grundlegenden Anforderungen fest, um Patienten und Anwender vor Risiken zu schützen. Für Betreiber bedeutet dies, dass sie nur Produkte verwenden dürfen, die diesen strengen europäischen Anforderungen entsprechen.
• Teil des regulatorischen Rahmens: Neben nationalen Vorschriften wie der MPBetreibV ist die MDR die maßgebliche europäische Verordnung, deren Einhaltung Betreiber wie Krankenhäuser und Kliniken im Rahmen ihrer Compliance sicherstellen und nachweisen müssen.
• Fokus auf den gesamten Lebenszyklus: Die MDR fordert eine Überwachung der Produkte auch nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Betreiber sind hierbei wichtige Akteure, da sie durch regelmäßige Prüfungen und Instandhaltung dazu beitragen, dass die Leistungsmerkmale des Produkts im klinischen Alltag erhalten bleiben.
• Risikomanagement: Die Verordnung betont die Bedeutung eines kontinuierlichen Risikomanagements. Betreiber unterstützen dies, indem sie durch normgerechte Prüfungen, beispielsweise nach IEC 62353, potenzielle Gefährdungen frühzeitig erkennen und vermeiden.
• Abgrenzung zur MPBetreibV: Während die MDR die allgemeinen europäischen Anforderungen an Medizinprodukte stellt, regelt in Deutschland die MPBetreibV konkret, was ein Betreiber tun muss, beispielsweise STK und MTK durchführen, um die Konformität im laufenden Betrieb sicherzustellen.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt den sicheren Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten in Deutschland. Sie richtet sich insbesondere an Betreiber von Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen.

Die Verordnung fordert unter anderem:

• die ordnungsgemäße Inbetriebnahme von Medizinprodukten,
• die Einweisung der Anwender,
• regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen (STK),
• messtechnische Kontrollen (MTK), sofern vorgeschrieben,
• Wartung und Instandhaltung nach Herstellerangaben,
• die Dokumentation aller Prüfungen und Instandhaltungsmaßnahmen sowie
• das Melden schwerwiegender Vorkommnisse.