IEC 62353, IEC 60601 und VDE 0751 im Vergleich (Bild: KI generiert)Die IEC 62353 beschreibt das Verfahren zur wiederkehrenden Prüfung sowie zur Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten. Neben den Messungen der elektrischen Sicherheit umfasst die Prüfung auch eine Funktionskontrolle, bei der überprüft wird, ob das Medizinprodukt entsprechend seiner vorgesehenen Anwendung ordnungsgemäß arbeitet. Damit wird sichergestellt, dass sowohl die elektrische Sicherheit als auch die grundlegende Funktionalität des Geräts erhalten bleiben.
Die IEC 62353 regelt ausschließlich die Prüfverfahren zur elektrischen Sicherheit nach Reparatur und bei wiederkehrenden Prüfungen. Die gerätespezifischen Leistungs- und Funktionsprüfungen werden durch die jeweiligen IEC 60601-2-xx-Normen, Herstellerangaben sowie nationale gesetzliche Anforderungen ergänzt.
Der wesentliche Unterschied zwischen den Normen IEC 60601 und IEC 62353 liegt in ihrem Anwendungszeitpunkt und ihrem Fokus innerhalb des Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
Die IEC 60601 ist die internationale Basisnorm, welche die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte definiert.
Die IEC 62353 greift erst nach der Inbetriebnahme eines Geräts und ist der Standard für die Sicherheit im laufenden Betrieb.
| Merkmal | IEC 60601 | IEC 62353 | VDE 0751 (DIN EN 62353 / VDE 0751-1) |
|---|---|---|---|
| Hauptzweck | Festlegung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Was muss das Gerät erfüllen?) | Festlegung des Prüfverfahrens für Medizinprodukte im Betrieb (Wie wird geprüft?) | Deutsche Umsetzung der IEC 62353 für Prüfungen im Betrieb und nach Instandsetzung |
| Zeitpunkt | Entwicklung, Konstruktion, Produktion, Typprüfung | Wiederholungsprüfung, Prüfung nach Reparatur, Inbetriebnahme (wenn erforderlich) | Wiederholungsprüfung, Prüfung nach Instandsetzung, sicherheitstechnische Bewertung im Betrieb |
| Primäre Nutzer | Hersteller, Entwicklungs- und Prüflabore | Betreiber, Servicetechniker, Medizintechniker | Betreiber, Medizintechniker, Servicetechniker, befähigte Personen nach MPBetreibV |
| Fokus | Vollständige Sicherheits- und Leistungsprüfung nach Produktnorm einschließlich EMV und wesentlicher Leistungsmerkmale | Praxisgerechte elektrische Sicherheitsprüfung mit reduzierten Messverfahren für den Betrieb | Elektrische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten im klinischen Alltag nach deutschem Regelwerk |
| Typische Prüfungen | Typprüfung, Ableitströme, Isolationsprüfung, Erwärmung, EMV, mechanische Sicherheit, Risikobewertung | Sichtprüfung, Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand, Ersatz-/Differenz-/Direktableitstrom, Funktionsprüfung | Sichtprüfung, Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand, Ableitstrommessungen, Funktionsprüfung und Dokumentation |
| Anwendungsbereich | Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten | Medizinprodukte im Betrieb | Medizinprodukte im Betrieb in Deutschland |
| Ergebnis | Nachweis der Konformität für CE-Kennzeichnung | Nachweis der elektrischen Sicherheit im Betrieb | Dokumentierte Freigabe für den weiteren sicheren Betrieb |
In der Praxis werden beide Normen oft ergänzend eingesetzt: Während die IEC 60601 sicherstellt, dass das Gerät sicher konstruiert ist, gewährleistet die IEC 62353 durch regelmäßige Kontrollen, dass dieser sichere Zustand über die gesamte Lebensdauer erhalten bleibt. Moderne Prüfgeräte führen oft automatisierte Abläufe für beide Normen durch, um eine lückenlose Dokumentation zu ermöglichen.
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