Die DIN EN 60601-2-27 ist ein Teil der Normenreihe DIN EN 60601 und behandelt spezifische Anforderungen an die
Sicherheit und Leistung von elektromyografischen Geräten (EMG) und umfasst verschiedene Abschnitte:
In der DIN EN 60601-2-34 finden sich besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich relevanter Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten. Darin finden sich Anforderungen an die Genauigkeit, da invasive Blutdruckmessgeräte gerade dort verwendet werden, wo eine höhere Genauigkeit gefordert wird. Dafür wird dann im Normalfall ein blutiger Zugang zum Patienten benötigt.
Für Pulsoximeter finden sich in der DIN EN ISO 9919 besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetern für den medizinischen Gebrauch. Die Genauigkeit eines Pulsoximeters soll laut Norm eine RMS-Differenz (Wurzel der mittleren quadratischen Abweichung) von kleiner oder gleich 4,0 % SpO2 über den Bereich von 70 % bis 100 % SaO2 haben.
| DIN EN 60601-2-25:2016 IEC 60601-2-25:2011 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen |
| DIN EN 60601-2-27:2015 IEC 60601-2-25:2011 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ElektrokardiographieÜberwachungsgeräten |
| DIN EN 80601-2-30:2020 DIN EN 80601-2-30:2016 IEC 80601-2-30:2009 / AMD1:2013 IEC 80601-2-30:2018 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten |
| DIN EN 60601-2-34:2015 IEC 60601-2-34:2011 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven BlutdruckÜberwachungsgeräten |
| DIN EN IEC 80601-2-49:2020 IEC 80601-2-49:2018 DIN EN 60601-2-49:2016 IEC 60601-2-49:2011 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten |
| DIN EN ISO 80601-2-55:2019 ISO 80601-2-55:2018 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase |
| DIN EN ISO 80601-2-56:2020 ISO80601-2-56:2017/AMD1:2018 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur |
| DIN EN ISO 80601-2-61:2019 ISO 80601-2-61:2017 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten |
| Patientensimulator | NIBP Tester | SpO2 Tester | NIBP Tester | Patientensimulator |
| Seculife PS100 / 200 / 300 |
Seculife BP PRO | SP BASE | Rigel UNI-Sim | Rigel PAT-Sim 200 / 400 |
In Kliniken besteht der Bedarf nach einer lückenlosen Aufzeichnung von hoch aufgelösten medizinischen Daten (Vitalparameter: z. B. Herzfrequenz, Blutdruck und Primärsignale: z. B. EKG) aus Überwachungsmonitoren. Dies ermöglicht einen schnellen Überblick um den aktuellen Status des Patienten unter Berücksichtigung der Historie. Durch eine Aufzeichnung über einen längeren Zeitraum lassen sich rückblickend einzelne Ereignisse genauer analysieren. Diese Daten werden für die aktuelle Patienten-Überwachung (z. B. in der Intensivmedizin), für die Patienten-Dokumentation und für die Datenanalyse im Bereich der medizinischen Forschung genutzt.
Ein Patientenmonitor ist ein medizinisches Gerät, das verwendet wird, um wichtige physiologische Parameter eines Patienten während medizinischer Untersuchungen, Operationen oder in medizinischen Einrichtungen zu überwachen. Die Hauptfunktion eines Patientenmonitors besteht darin, kontinuierlich und genau Informationen über den Zustand eines Patienten zu erfassen und an das medizinische Personal weiterzugeben.
Ein typischer Patientenmonitor misst und überwacht mehrere Parameter, darunter
Herzfrequenz: Der Monitor zeigt die Herzfrequenz des Patienten in Schlägen pro Minute an. Diese Information ist wichtig, um den Herzrhythmus zu überwachen und Veränderungen oder Abweichungen zu erkennen.
Blutdruck: Der Monitor misst den systolischen und diastolischen Blutdruck des Patienten. Dies ermöglicht es dem medizinischen Personal, den Blutdruckverlauf zu verfolgen und auf mögliche Probleme wie Hypertonie (hoher Blutdruck) oder Hypotonie (niedriger Blutdruck) zu reagieren.
Sauerstoffsättigung: Die Sauerstoffsättigung im Blut, auch als SpO2 bezeichnet, wird über einen Sensor gemessen, der an den Finger oder das Ohr des Patienten angebracht wird. Ein niedriger Sauerstoffgehalt kann auf Atemprobleme oder eine unzureichende Sauerstoffversorgung hinweisen.
Atemfrequenz: Der Patientenmonitor zählt die Atemzüge des Patienten pro Minute. Dies hilft dabei, Änderungen der Atmung zu erkennen, insbesondere schnelle oder flache Atmung, die auf Atemstörungen oder -beschwerden hinweisen kann.
EKG: Ein EKG (Elektrokardiogramm) misst die elektrische Aktivität des Herzens und zeigt eventuell existente Herzrhythmusstörungen an. Der Monitor stellt das EKG-Grafikmuster dar und ermöglicht so die Beurteilung der Herzfunktion.
Einsatz eines Patienmonitors im OP
Zusätzlich zu diesen grundlegenden Parametern können Patientenmonitore auch andere Messungen wie Körpertemperatur, Kohlendioxidgehalt im Atem, Invasiver Blutdruck (über eine arterielle Katheterisierung), Hirndruck (intrakranieller Druck) und andere spezifische Werte überwachen, die je nach Bedarf des Patienten und den Anforderungen der medizinischen Einrichtung variieren.
Der Patientenmonitor zeigt die gemessenen Daten in Echtzeit auf einem Bildschirm an, der für das medizinische Personal gut sichtbar ist. Es können auch akustische und visuelle Alarme eingestellt werden, um das Personal auf kritische oder außerhalb des normalen Bereichs liegende Werte aufmerksam zu machen. Dies ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von Komplikationen oder Veränderungen im Gesundheitszustand des Patienten und unterstützt so eine angemessene Behandlung und Überwachung.
Elektrokardiogram (EKG)
Das Elektrokardiogramm (EKG) (zu altgriechisch καρδία kardía, deutsch ‚Herz‘, und γράμμα grámma, deutsch "Geschriebenes") ist die Aufzeichnung der Summe der elektrischen Aktivitäten aller Herzmuskelfasern mittels eines Elektrokardiografen (auch EKG-Gerät genannt). Den Aufzeichnungsvorgang bezeichnet man als Elektrokardiographie. Das Elektrokardiogramm trägt im Deutschen auch die Bezeichnung Herzstrom- oder Herzspannungskurve, gelegentlich wird es auch Herzschrift genannt.
Jeder Kontraktion des Herzmuskels geht eine elektrische Erregung voraus, die im Normalfall vom Sinusknoten ausgeht. Über das herzeigene elektrische Leitungssystem aus spezialisierten Herzmuskelzellen läuft sie zu den übrigen Herzmuskelzellen. Diese elektrischen Spannungsänderungen am Herzen kann man an der Körperoberfläche messen und im Zeitverlauf aufzeichnen. Es ergibt sich ein immer wiederkehrendes Bild der elektrischen Herzaktion. Mit dem EKG lassen sich vielfältige Aussagen zu Eigenschaften und Gesundheit des Herzens treffen. Zu beachten ist, dass das Oberflächen-EKG nur die elektrische Aktivität des Herzmuskels anzeigt, nicht jedoch die tatsächliche Auswurfleistung widerspiegelt. Meist wird das EKG von zunehmend verlässlicheren Computerprogrammen ausgewertet, was jedoch die Beurteilung der Aufzeichnung auf Papier oder auf dem Bildschirm durch den Arzt nicht entbehrlich macht.1
1 Wikipedia
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